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CAMBIOS EN ISO 9001
al 15 de noviembre del 2008, se publica la nueva versión de la norma ISO 9001.
Autor del artículo: Ricardo Cuya Vera.
La norma ha
variado. Ahora se precisan requisitos que hacen de la calidad un tema
auditable, verificable y comprobable. Por ejemplo para procesos:
Antes: Identificar los procesos necesarios… Ahora:
Determinar los procesos…
Estos
cambios apuntan al objetivo implícito de la norma, lograr EFICACIA.
Los textos
se han denotado con colores para entender la variación de la norma.
(Rojo) Texto anterior, ahora suprimido y dentro de paréntesis.
Verde Nuevo texto
Azul Comentario de Ricardo Cuya Vera
0.1
Cumplir los requisitos del cliente, los legales y
los reglamentarios aplicables al
producto…
Con
lo que la legislación aplicable al producto debe incluirse como parte del
sistema.
Lo
asertivo es aplicar la última edición del documento, pero de asignar una cita o
documento con fecha, esto excluye a la última edición.
4.1.A Determinar los procesos necesarios para el
sistema…
Antes bastaba identificarlos, ahora hay que
determinar los procesos que sean convenientes y necesarios para cumplir los
requisitos.
Ahora
la dirección debe plantearse como un proceso: datos de entrada, revisión,
emisión de directivas y decisiones.
NOTA 2 Un
“proceso contratado externamente” es un proceso que la organización necesita
para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea
desempeñado por una parte externa.
Un proceso contratado para que otra empresa lo
realice debe tener un control que verifique, se cumpla los requisitos.
4.2.1.D Los documentos, incluidos los registros (necesitados
por la organización) que la organización determina que son necesarios para
asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de procesos.
La existencia de documentos normativos, registros
y la documentación que se considere necesaria, se establece para evitar
ineficiencia, fallas y errores. Este es el criterio para establecer documentos.
Los errores denotan que no se cumple lo establecido en los documentos
(normativa) o que los procedimientos son ineficaces.
Esta
flexibilidad permite compactar el sistema documentario cuando sea conveniente.
4.2.3.C Asegurarse de que se identifican
los cambios y el estado de la versión vigente (revisión actual) de los documentos.
Antes se registraba cada revisión. Ahora se pide
que sólo se registre, cuando cambie la versión. Si hay veinte revisiones pero
sólo una vez cambió la versión, habrá un registro.
Los documentos de origen externo eran un
referente, ahora son parte del sistema, lo que los convierte en requisitos.
Traducción: deben cumplirse, tal como los Docs. Internos.
5.5.2
Representante de
La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la
organización quien, independientemente (con independencia) de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad…
El RD no puede ser alguien externo, contratado,
debe ser parte de los directivos.
El RD no puede tener otro puesto, cargo, función.
Debe ser dedicado exclusivamente a su puesto.
PERSONAL Y
6.2.1
Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad
con lo requisitos (calidad) del producto debe ser competente con
base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.
El personal involucrado en cumplir los requisitos
esenciales del producto/servicio, tendrá educación precisa para el puesto,
formación respectiva para las funciones, habilidad verificada y experiencia en
puesto similar.
El
personal debe ser consistente para las funciones y los requisitos.
6.2.2.B Cuando sea aplicable, proporcionar formación o
tomar otras acciones (para satisfacer dichas necesidades) para lograr la competencia necesaria.
La
organización se responsabiliza de formar, en caso sea necesario.
6.4
Ambiente de trabajo
Nota El
término “ambiente de trabajo” está relacionado con aquellas condiciones bajo
las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de
otro tipo, tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o
las condiciones climáticas.
Antes la gente confundía el término AMBIENTE y lo relacionaba con
MEDIO AMBIENTE, expresión con implicancias de conservación, ecología, etc…
Ahora queda muy claro que se pide infraestructura adecuada para la realización
del servicio/producto.
7.2.1
Determinación de requisitos relacionados con el producto
NOTA Las
actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas
por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y
servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.
Esto es una novedad completa. Ahora se debe
considerar la post venta como un requisito de la norma, lo que antes era dado
como una gracia de la organización, ahora es un requisito.
NOTA La
revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen
propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o
en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la
organización.
Las tres etapas: revisión para testear que lo hecho cumple la instrucción
dada. La verificación, que comprueba que el producto o servicio tiene la
funcionalidad que se espera y la validación por el usuario o el personal de
control de calidad, se registra por separado o simultáneamente.
NOTA La
información para la producción y la prestación del servicio puede incluir
detalles para la preservación del producto.
Los
productos por ser tangibles deben cuidarse de rotura o deterioro. Sea en
tránsito, en almacén o en la entrega debe preservarse el producto. La forma en
que se preserva debe indicarse en un documento del sistema.
La organización debe identificar el estado del producto con
respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del
producto.
La trazabilidad permite conocer el estado del Servicio/Producto
durante su producción, en los diferentes momentos de la construcción o
realización del S/P, para eso el S/P debe poder identificarse en la etapa
inicial de su realización/confección, en la fase media y luego de haberse
terminado de hacer. Un ejemplo de trazabilidad lo tenemos en una línea de
ensamblaje de carros. Al inicio tenemos un chasis al que se le coloca un motor,
luego se monta la carrocería, después se colocan aditamentos de control… En un
momento el carro debe ser probado en la planta y luego almacenado. Este proceso
constructivo debe ser trazable, para eso se registra: etapa, operador, actividad
y estado de la fase-etapa. Cuando suceda (nadie quiere esto) una falla, se
puede determinar quién se encargó de la etapa que es protagonista de la falla o
suceso no conforme.
NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad
intelectual y
los datos personales.
Los datos personales se han convertido en un
capital o en motivo de transacciones delictuosas. Cuidar y mantener en reserva
los datos del cliente es una obligación.
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos
especificados o antes de su utilización…
Debe calibrarse y verificarse. Calibrar es
equiparar la medida de una herramienta de medición con un patrón oficial.
Verificar es probar (una o varias veces) que la medida que se obtiene es
fiable.
NOTA El seguimiento de la percepción del
cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes como las
encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad
del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la
pérdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los
informes de los agentes comerciales.
Ahora la norma oficializa
La dirección responsable del área que esté siendo auditada
debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas
necesarias sin demora injustificada para eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas.
Ambas,
correcciones y acciones correctivas, se deben hacer.
NOTA Al
determinar los métodos adecuados, es aconsejable que la organización considere
el tipo y el grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus
procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del
producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Seguir y medir, dos tareas por la calidad. Seguir
para comprobar en el curso productivo y observar se cumpla lo prefijado. Medir
es determinar el grado de efectividad en la funcionalidad.
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
8.5.3 Acción preventiva
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
Ambas tareas cuidan una de las virtudes del modelo ISO 9001, promover efectividad.
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Ricardo Cuya Vera
Director de Calidad Integral
(511) 996-9899-33 / 
