Norma ISO 9001:2000

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD REQUISITOS
Publicada por ISO en marzo de 2000. Reproducida con fines educativos.

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD REQUISITOS

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1. Generalidades

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables , y

b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

NOTA:

En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por él.

1.2. Aplicación

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capitulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a través de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicación no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la edición más reciente del Documento normativo citado a continuación. Los miembros de CEI e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales vigentes.

ISO 9000:2000, Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y vocabulario.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para el propósito de esta Norma Internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000. Los términos siguientes. utilizados en esta edición de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso.

PROVEEDOR -> ORGANIZACIÓN -> CLIENTE

El término "organización" reemplaza al término "proveedor" que se utilizó en la Norma ISO 9001:1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta Norma Internacional. Igualmente, el término "proveedor" reemplaza ahora al término "subcontratista". A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término "producto", éste puede significar también "servicio".

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1. Requisitos generales

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

La organización debe:

  • Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2).
  • Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
  • Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces
  • Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.
  • Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e
  • Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos
La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad.

NOTA:

Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y las mediciones.

4.2. Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
  • declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad.
  • Un manual de calidad.
  • Los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional.
  • Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos, y
  • Los registros requeridos por esta Norma Internacional (véase 4.2.4).
NOTA 1:

Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.

NOTA 2:

La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a:
  • El tamaño de la organización y el tipo de actividades,
  • La complejidad de los procesos y sus interacciones, y
  • La competencia del personal.
NOTA 3:

La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.2 Manual de la calidad
La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
  • El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2),
  • Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y
  • Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
4.2.3 Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
  • Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,
  • Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,
  • Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos,
  • Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,
  • Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables
  • Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución, y
  • Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.
4.2.4 Control de los registros
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la Calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificabas y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y disposición de los registros

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1. Compromiso de la Dirección

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia.

  • Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,
  • Estableciendo la política de la calidad,
  • Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad
  • Llevando a cabo las revisiones por la dirección, y
  • Asegurando la disponibilidad de recursos.
5.2 Enfoque al cliente

La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1).

5.3 Política de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:
  • Es adecuada al propósito de la organización,
  • Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad,
  • Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,
  • Es comunicada y entendida dentro de la organización, y
  • Es revisada para su continua adecuación.
5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que:
  • a) La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad, y
  • b) Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.

5.5.2 Representante de la dirección

La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad e incluya:
  • Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad,
  • Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y
  • Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.
NOTA:

La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.

5.5.3 Comunicación interna

La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades

La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.

Deben mantenerse registros (1) de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4).

5.6.2 Información para la revisión

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:
  • Resultados de auditorias.
  • Retroalimentación del cliente.
  • Desempeño de los procesos y conformidad del producto.
  • Estado de las acciones correctivas y preventivas.
  • Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas.
  • Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y
  • Recomendaciones para la mejora.
5.6.3 Resultados de la revisión

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
  • La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos
  • La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente. Y las necesidades de recursos.

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisión de recursos

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

  • Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y
  • Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

La organización debe:
  • Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto,
  • Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades.
  • Evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
  • Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
  • Mantener los registros (2) apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4).
6.3 Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
  • Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
  • Equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y
  • Servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación).
6.4 Ambiente de trabajo

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

7.1 Planificación de la realización del producto

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1).

Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:

  • Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto:
  • La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto;
  • Las actividades requeridas de verificación, validación. seguimiento, inspección y ensayo / prueba especificas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo:
  • Los registros (3) que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4).
El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización. .

NOTA 1:

Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse como un plan de la calidad.

NOTA 2:

La organización también puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe determinar:
  • Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma,
  • Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,
  • Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y
  • Cualquier requisito adicional determinado por la organización.
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:
  • Están definidos los requisitos del producto,
  • Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y
  • La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4).

Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.

Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

NOTA:

En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario.

7.2.3 Comunicación con el cliente

La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:
  • a) La información sobre el producto
  • b) Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y
  • c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas
7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:
  • Las etapas del diseño y desarrollo.
  • La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y
  • Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.

Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:
  • Los requisitos funcionales y de desempeño.
  • Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
  • La información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y
  • Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación, Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación. Los resultados del diseño y desarrollo deben:
  • Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,
  • Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,
  • Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y
  • Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación, Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1):
  • Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e
  • Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando.

Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo



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